Industria farmaceutică din România, în pericol din cauza Directivei privind epurarea apelor uzate urbane

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) solicită de urgență includerea Directivei privind epurarea apelor uzate urbane în pachetul de măsuri simplificate și amânarea punerii în aplicare a sistemului de Răspundere Extinsă a Producătorului (REP). Această măsură este necesară pentru a permite o evaluare aprofundată și pentru a preveni perturbarea aprovizionării cu medicamente esențiale pentru pacienți.

Președintele APMGR, Simona Cocoș, avertizează că implementarea Directivei în forma actuală va duce la retragerea de pe piață a numeroase medicamente generice și la relocarea sau închiderea fabricilor de producție. România riscă astfel să devină neatractivă pentru producători, ceea ce va afecta grav accesul pacienților la tratamente vitale.

În plus, această măsură contravine strategiei Uniunii Europene de relocare a producției farmaceutice și de consolidare a securității aprovizionării cu medicamente. Medicines for Europe sprijină acțiunile în justiție ale industriei farmaceutice împotriva Directivei, iar 16 state membre, inclusiv România, și-au exprimat îngrijorarea cu privire la impactul asupra accesului pacienților la medicamente și la sustenabilitatea asistenței medicale.

Companii precum Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris și Zentiva au intentat un proces la Curtea de Justiție a Uniunii Europene pentru a proteja aprovizionarea cu medicamente esențiale.

Impact economic și asupra sănătății

România are peste 40 de fabrici de medicamente generice, dintre care 21 sunt cele mai mari. Directiva riscă să determine restructurări, relocări și închideri de unități de producție, afectând investițiile autohtone. Potrivit unui studiu realizat de IQVIA în noiembrie 2024, impactul economic generat de producătorii de medicamente generice reprezintă 1,1% din PIB-ul României.

Politicile de preț și taxare, precum clawback-ul, fac ca medicamentele generice să fie vulnerabile la orice impact economic. De exemplu, Comisia Europeană estimează o creștere de 50% a prețului Metforminului, ceea ce ar putea duce la lipsa acestuia de pe piață. În 2024, în România s-au vândut 6,9 milioane de cutii de Metformin, esențial pentru pacienții cu diabet.

Alte medicamente afectate vor fi antibioticele (11 milioane de cutii vândute în 2024), carbamazepina (1,2 milioane), mesalazina (233.000) și paracetamolul (3,4 milioane de pacienți afectați).

Probleme legate de Directivă

Directiva impune costurile pentru tratarea cuaternară a apelor uzate doar industriei farmaceutice și cosmetice, deși reziduurile farmaceutice provin în principal din consumul populației, nu din emisiile industriale. Costurile reale sunt mult subevaluate: în timp ce Comisia Europeană estimează un impact financiar anual de 1,18 miliarde EUR, evaluările independente indică un cost real între 5 și 11 miliarde EUR pe an.

Medicamentele generice, care reprezintă 70% dintre medicamentele eliberate în România, dar doar 20% din valoarea pieței farmaceutice, vor fi cele mai afectate. În Țările de Jos, de exemplu, costul REP pentru Metformin ar putea crește cu 875%, ceea ce ar pune o presiune enormă asupra sistemului de sănătate.

În concluzie, APMGR solicită reevaluarea impactului Directivei și amânarea aplicării REP pentru a proteja accesul pacienților la medicamente esențiale și pentru a menține sustenabilitatea industriei farmaceutice din România.

Cristina ANDREI